先に要点

医薬品副作用被害救済制度は、薬を適正に使用したにもかかわらず重い健康被害が生じたときに、医療費などの給付を受けられる公的な制度です。個人輸入した薬による健康被害は対象になりません。未承認の薬を使う場合や、承認された範囲と異なる使い方をする場合も、原則として対象になりません。

どのような制度か

医薬品は、正しく使っていても副作用が起こる可能性があります。医薬品副作用被害救済制度は、医薬品などを適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害について、医療費などの給付を行う公的な制度です。窓口は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）です。

病院や診療所で処方された薬だけでなく、薬局などで購入した薬も対象に含まれます。ただし、一部の医薬品は対象から除かれています。

対象になる健康被害

PMDAの説明では、給付の対象となるのは、適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による、次のような健康被害です。

  • 入院を必要とする程度の疾病
  • 日常生活が著しく制限される程度の障害
  • 死亡

「適正な使用」とは

PMDAは「適正な使用」について、原則として、医薬品の容器や添付文書に記載されている効能・効果、用法・用量、使用上の注意に従って使用することが基本になると説明しています。個別の事例は、医学・薬学の水準に照らして総合的に判断されます。

自己判断で量を増やしたり、説明と異なる使い方をしたりすると、健康上のリスクがあるだけでなく、制度の対象にならないおそれもあります。

対象にならない主な場合

PMDAは、対象にならない場合として次のような例を挙げています。

  • 予防接種法に基づく予防接種によるもの（別の公的な救済制度があります）
  • 製造販売業者などに損害賠償の責任があることが明らかな場合
  • 対象除外医薬品による健康被害
  • 入院治療を要する程度ではない場合や、請求期限が過ぎた場合
  • 医薬品の使用目的や使用方法が適正であったとは認められない場合
個人輸入した薬や未承認薬は、救済の対象になりません

厚生労働省は、個人輸入された医薬品による健康被害は救済の対象にならないと説明しています。また、医療広告等ガイドラインでは、未承認の医薬品を使う場合や、承認された医薬品を承認された効能・効果、用法・用量、使用上の注意と異なる方法で使う場合について、原則として救済の対象にならないことを明示するよう、医療機関の広告に求めています。

給付の種類と請求の流れ

給付には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の7種類があります。

請求は、健康被害を受けた本人（亡くなった場合は遺族）が、請求書に医師の診断書などの必要書類を添えて、PMDAに直接行います。給付の種類ごとに請求期限があります。該当するかもしれないと思ったら、早めに相談してください。

相談するときに手元にあると伝えやすい情報

  • 使用した薬の正式な名称と、使用した期間
  • 薬を処方した医療機関、または購入した薬局
  • 症状が出た時期と、その後の経過
  • 副作用の治療を受けた医療機関

制度についての相談は、PMDAの救済制度相談窓口で受け付けています。電話番号や受付時間は変更されることがあるため、PMDAのページで最新の案内を確認してください。

診察のときに確認しておきたいこと

自由診療では、国内で承認されていない薬や、承認された範囲と異なる使い方が提案されることがあります。提案された薬について、次の点を医師に確認しておくと、後から判断しやすくなります。

  • 国内で承認されている薬か
  • 承認された効能・効果、用法・用量の範囲内での使用か
  • 副作用が起きた場合に、救済制度の対象になるか
  • 体調に変化があったときの連絡先

強い症状がある場合や緊急性が疑われる場合は、制度の確認よりも先に、医療機関や救急相談を利用してください。

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参考にした一次情報

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