先に要点

ジェネリック医薬品（後発医薬品）は、先発医薬品の特許が切れた後に製造販売される、同じ有効成分を同じ量含む医療用医薬品です。国の承認を受けたものだけが供給されています。添加剤は先発医薬品と異なることがあります。インターネットで「海外製のジェネリック」として売られている製品を個人輸入することは、国の承認を受けたジェネリック医薬品を使うこととは別の話です。

ジェネリック医薬品はどんな薬か

厚生労働省の広報資料は、ジェネリック医薬品を、新薬（先発医薬品）の特許が切れた後に製造販売される、新薬と同一の有効成分を同一量含み、同一の効能・効果を持つ医薬品と説明しています。新薬が効能を追加している場合などは、効能・効果が異なることがあります。

ジェネリック医薬品は医療用医薬品です。すべての薬にジェネリック医薬品があるわけではありません。希望する場合は、医師や薬剤師に相談するよう案内されています。

後発医薬品の数量シェアは88.8%です（厚生労働省、令和7年9月の薬価調査）。

先発医薬品と同じ点、違う点

厚生労働省のQ&Aは、ジェネリック医薬品について次のように説明しています。

  • 先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、効能・効果や用法・用量も基本的には変わらない
  • 先発医薬品と治療学的に同等で、代わりに使える医薬品であることを、必要なデータに基づいて審査したうえで、厚生労働大臣が承認したものだけが供給されている
  • 先発医薬品とまったく同じである必要はなく、異なる添加剤を使うことがある

添加剤は、有効成分以外の物質で、製剤にしやすくする、品質を安定させるなどの目的で使われます。Q&Aによると、薬としての作用を示したり、有効成分の治療効果を妨げたりする物質を添加剤として使うことはできません。

添加剤が違っても有効性や安全性に違いが出ないように、承認の審査では、後で説明する試験のデータの提出が求められます。

薬でアレルギーが出たことがある人は、医師と薬剤師に伝える

Q&Aは、体質によっては添加剤が原因でアレルギー反応などが起こることがまれにあり、これは先発医薬品でもジェネリック医薬品でも同じように起こりうるとしています。薬を切り替えるときに限らず、過去に合わなかった薬があれば、名前を伝えてください。

また、厚生労働省の通知は、後発医薬品の添付文書の「使用上の注意」は、原則として先発医薬品と同じ記載にすると定めています（製剤の違いによって異なる記載が必要な場合を除く）。警告、禁忌、相互作用、副作用などの注意は、先発医薬品と同じように確認する必要があります。

承認の審査で確かめられること

ジェネリック医薬品の審査で求められる試験の項目は、新薬より少なくなっています。Q&Aは、その理由を次のように説明しています。

医薬品の有効性と安全性を確かめる試験は、「有効成分に関する試験」と「製剤化された医薬品に関する試験」に大きく分けられます。ジェネリック医薬品の有効成分は先発医薬品と同じなので、有効成分そのものの有効性と安全性は、先発医薬品の試験や市販後の調査のデータで、すでに確認されています。省略されるのは、この確認済みの部分です。

残る確認が「生物学的同等性試験」です。健康な成人に先発医薬品とジェネリック医薬品を通常の量で投与し、血液中の薬の濃度の推移が統計学的に同等であることを確かめます。

自由診療での費用の見方

厚生労働省は、後発医薬品は一般的に研究開発に要する費用が低く抑えられることから、先発医薬品に比べて薬価が安くなっていると説明しています。この説明は、公的医療保険の中で使われる薬の価格についてのものです。

公的医療保険が適用されない自由診療では、事情が異なります。厚生労働省の医療広告等ガイドラインは、自由診療は保険診療と違い、内容や費用が医療機関ごとに大きく異なり得るとしています。ジェネリック医薬品を選んだときに費用がどのくらい変わるかは、医療機関ごとに確かめる必要があります。薬の代金だけでなく、診察料、検査料、送料を含めた支払総額で比べてください。

海外から個人輸入する製品との違い

この記事で説明したジェネリック医薬品は、国内で厚生労働大臣の承認を受けた医薬品です。インターネットで「海外製のジェネリック」として売られている製品を個人輸入することは、これとは別の話です。

厚生労働省は、個人輸入される医薬品について、日本の法律に基づく品質、有効性、安全性の確認がなされていないこと、正規のメーカー品を偽った偽造製品の可能性があること、健康被害が生じても医薬品副作用被害救済制度の対象にならないことを説明しています。

処方を受けるときに確かめること

医師や薬剤師に、次の点を確かめてください。

  • 処方される薬の販売名と一般名（成分の名前）
  • その薬は先発医薬品か、国内で承認された後発医薬品か
  • 同じ成分で、ほかの選択肢があるか
  • 薬を切り替える場合、形や添加剤の違いで注意することがあるか
  • 自由診療の場合、薬を変えたときの支払総額はいくらか
  • 過去に薬でアレルギーや体調の変化があったことを伝えたか

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参考にした一次情報

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