先に要点

医療用医薬品の添付文書は、製薬企業が作成し、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のサイトで公開されている公式の文書です。誰でも無料で読めます。ただし、医師や薬剤師に向けて書かれているため、項目の意味を知らないと読みにくい文書でもあります。患者や家族に向けてわかりやすく書かれた「患者向医薬品ガイド」が用意されている薬もあります。

添付文書とは

添付文書は、それぞれの医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの基本的な情報をまとめた文書です。厚生労働省の通知は、医薬品を使う患者の安全を確保し、適正な使用を図るために、製造販売業者が医師、歯科医師、薬剤師などに向けて作成するものと位置づけています。

以前は紙の文書が薬の箱に入っていましたが、法律の改正により、医療用医薬品では令和3年8月から、PMDAのサイトに掲載して公表する方法に変わりました。この電子化された添付文書は「電子添文」と呼ばれています。薬局やドラッグストアで直接購入する一般用医薬品などには、いまも紙の添付文書が入っています。

記載される内容は、原則として、その医薬品が承認された範囲で使われる場合に必要な事項です。

PMDAのサイトで探す

PMDAの「医療用医薬品 情報検索」に、薬の販売名か一般名（成分の名前）を入力して検索します。薬の名前は、処方箋、薬の包装、薬局で受け取る説明書、お薬手帳で確かめられます。

検索の結果には、添付文書のほかに、患者向医薬品ガイド、重篤副作用疾患別対応マニュアルなど、その薬に関連する文書が一覧で表示されます。

PMDAは、ほかの入口も案内しています。

  • 薬の外箱のバーコードを、スマートフォンのアプリ（PMDAは「添文ナビ」を紹介している）で読み取って、最新の電子添文を開く
  • 電子版のお薬手帳などから、一般の人向けの情報（患者向医薬品ガイド、患者向けの資材、重篤副作用疾患別対応マニュアル）を開く

検索の対象は、添付文書が公開されている品目です。販売名を正しく入力しても見つからないときは、国内で承認された薬かどうかを、処方した医療機関に尋ねてください。

項目の番号と、それぞれの役割

添付文書の項目と順番は、厚生労働省の通知で決められています。どの薬でも同じ番号に同じ内容が書かれます。書くべき内容がない項目は省略されますが、番号は繰り上げない決まりです。番号が飛んでいても、文書が欠けているわけではありません。

患者の立場で目を通しておきたい項目は、次のとおりです。

1. 警告 致死的な、または極めて重篤で元に戻らない副作用が起こる場合など、特に注意を呼びかける必要があるときに書かれる。警告がない薬には、この項目がない。
2. 禁忌 症状、持病、これまでにかかった病気、体質、併用している薬などからみて、投与すべきでない患者
4. 効能又は効果
6. 用法及び用量		 承認を受けた内容
8. 重要な基本的注意 重大な副作用や事故を防ぐために必要な検査、投与期間などの注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 持病や既往歴のある人、腎臓や肝臓の機能に障害のある人、生殖能を有する人、妊婦、授乳婦、小児、高齢者に分けて書かれる。
10. 相互作用 一緒に使ってはいけない薬（併用禁忌）と、注意が必要な薬（併用注意）。飲食物との相互作用で重要なものも含まれる。
11. 副作用 「重大な副作用」と「その他の副作用」に分かれる。
24. 文献請求先及び問い合わせ先 製薬企業の窓口

副作用の項目の読み方

通知は、「重大な副作用」には、副作用の結果の重さを考えて特に注意が必要なものを書き、初期症状などがわかっている場合は必要に応じて書くよう求めています。「その他の副作用」は、発現する部位などで分類し、発現頻度の区分とともに書くことになっています。

副作用の項目に書かれていることは、その薬を使った人の全員に起こるという意味ではありません。反対に、頻度が低いと書かれていても、自分に起こらないという意味でもありません。

読んで不安になったときは、自分で判断せずに相談する

添付文書は、医師や薬剤師が、一人ひとりの状態に合わせて判断するための資料です。書かれている内容が自分に当てはまるかどうかは、処方した医師や薬剤師に確認してください。自分の判断で薬をやめたり、量を変えたりしないでください。

患者向けに書かれた「患者向医薬品ガイド」

患者向医薬品ガイドは、患者や家族に、医療用医薬品を正しく理解してもらい、重大な副作用を早く見つけることに役立ててもらうための文書です。医療関係者向けの添付文書をもとに、薬を使うときに特に知っておいてほしいことが、わかりやすく書かれています。製造販売業者が作成し、PMDAのサイトに掲載しています。

すべての医療用医薬品にあるわけではありません。PMDAは、作成が望まれる医薬品として、次のようなものを挙げています。

  • 添付文書に警告の欄があるもの（医師などに向けた一部の警告を除く）
  • 添付文書に、重篤な副作用を避けるために「患者に説明する」と書かれていて、重大な副作用の記載があるもの
  • 患者に対して、適正な使用に関する特別な情報提供が行われているもの

PMDAは、重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談するよう呼びかけています。

処方を受ける前後に確かめること

薬の名前がわかったら

  • 販売名と一般名（成分の名前）を控えたか。お薬手帳に記録が残っているか
  • PMDAの検索で、その薬の添付文書が見つかるか
  • 患者向医薬品ガイドがある薬なら、先に読んだか
  • 「禁忌」「特定の背景を有する患者に関する注意」に、自分の持病や家族の状況に関係する記載がないか
  • 「相互作用」に、いま使っている薬やサプリメントに関係する記載がないか
  • 「重大な副作用」の初期症状として、どのような体調の変化が書かれているか
  • 気になった点を、診察や薬の受取りのときに質問できるよう、メモにしたか

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参考にした一次情報

内容を確認するときは、各機関が公開する最新版もあわせてご覧ください。