法律と基準、2つのルール

医薬品そのものの広告には、薬機法（医薬品医療機器等法）と厚生労働省の「医薬品等適正広告基準」のルールがあります。医療用医薬品（医師の処方や指示で使う薬）は、一般の人向けに広告してはならないとされています。承認前の医薬品の名称や効能を広告することは、法律で禁止されています。

薬機法が定める3つの規制

薬機法には、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の広告を規制する条文として、次の3つがあります。第66条と第68条はいずれも「何人も」が主語で、製造販売業者に限らず、広告をする人すべてが対象です。

第66条
誇大広告等		 名称、製造方法、効能、効果又は性能について、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事も、これに該当する。
第67条
特定疾病用の医薬品等の広告の制限		 政令で定める特殊疾病（がん、肉腫、白血病）に使う医薬品や再生医療等製品のうち、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものとして厚生労働省令で指定された品目について、一般の人を対象とする広告の方法を制限するなどの措置を定める規定。
第68条
承認前の医薬品等の広告の禁止		 承認や認証を受けていない医薬品、医療機器、再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

第66条第1項や第68条に違反した場合は、中止などを命じる措置命令の対象になります。第66条第1項（虚偽・誇大広告）の違反には、対象製品の対価合計額の4.5%にあたる課徴金も定められています（計算した額が225万円未満の場合は命じられない）。刑事罰は、第66条第1項や第68条の違反が2年以下の拘禁刑もしくは200万円以下の罰金、第67条に基づく制限などへの違反が1年以下の拘禁刑もしくは100万円以下の罰金です（いずれも併科されることがある）。

医薬品等適正広告基準

薬機法の条文を補うものとして、厚生労働省は「医薬品等適正広告基準」を通知しています。現在の基準は平成29年（2017年）9月29日に全面改正されたもので、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト、SNSなど、すべての媒体の広告を対象としています。目的は、医薬品等の広告が虚偽、誇大にわたらないようにするとともに、その適正を図ることです。

基準は、広告を行う者に対して、使用者が適正に使用できるよう正確な情報の伝達に努めること、医薬品等の品位を損なう又は信用を傷つけるおそれのある広告を行わないことも求めています。

厚生労働省の解説によると、基準の第4のうち、1〜3（名称、製造方法、効能効果・性能・安全性に関する部分）は、第66条第1項の解釈を示したものです。4以降（次に見る医療用医薬品の広告の制限を含む）は、広告の適正を図るために遵守すべき事項を示したものです。この基準は、都道府県等が監視指導を行うときの基準になっています。

この基準の中で、処方薬に関わるのが「医療用医薬品等の広告の制限」です。医師や歯科医師が自ら使うこと、またはその処方せんや指示によって使うことを目的として供給される医薬品については、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を行ってはならないとされています。

解説によると、「医薬関係者以外の一般人を対象とする広告」とは、次のものを除いた広告をいいます。

  • 医薬関係者向けの新聞・雑誌によるもの
  • MR（医薬情報担当者）による説明、ダイレクトメール、文献・説明書などの印刷物によるもの（カレンダーやポスターのように医薬関係者以外の目につきやすいものは除く）
  • 主として医薬関係者が集まる学会や説明会などによるもの
  • その他、主として医薬関係者を対象として行うもの

医師の処方で使う薬の製品名を一般の人が見るウェブサイトやSNSで宣伝する表示は、広告に該当すれば、この制限の対象になり得ます。

基準には、ほかにも読者が知っておきたい項目があります。

  • 医師や歯科医師の診断・治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、医師等の診断や治療によることなく治癒ができるかのような表現を、一般人を対象とする広告に使ってはならない
  • 医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局、学会などの団体が指定、公認、推せん（推薦）、指導、選用しているといった広告を行ってはならない（公衆衛生のために公的機関が指定等をしている事実を広告する必要がある場合など、特別の場合を除く）
  • 他社の製品を誹謗するような広告を行ってはならない

2つ目について解説は、一定の場合を除き、たとえ事実であっても不適当とする趣旨だとしています。「厚生労働省認可（許可・承認等）」のような表現も、この項目に抵触するとされています。

医療機関の広告との関係

医療機関の広告には、医療法に基づく別のルールがあります。医療機関の広告に求められる表示は「未承認薬を使う自由診療で確認したい5つの表示」で取り上げました。医療機関のサイトであっても、特定の医薬品の名称や効能を示す表示には、この記事で説明した薬機法のルールが関わることがあります。

インターネット上の表示と個人輸入代行サイト

何が「広告」に当たるかについては、厚生省（現在の厚生労働省）が平成10年（1998年）に出した通知があります。次の3つの要件をいずれも満たす場合に、広告に該当すると判断するとしています。

  1. 顧客を誘引する（購入意欲を高める）意図が明確であること
  2. 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
  3. 一般人が認知できる状態であること

ここでの「一般人」は、質疑応答集によると広告を行っている者以外の者を指し、「医薬品等適正広告基準」の節で見た「医薬関係者以外の一般人」とは別の意味です。この通知は、個人輸入の手続きに介在する輸入代行業者の広告の中にも医薬品等が取り扱われている状況があることを、背景として挙げています。

平成26年（2014年）の質疑応答集は、インターネット上の表示について、次のような考え方を示しています。

  • 会員専用のログインを求めたうえで医薬品等の販売や個人輸入代行を行っている場合でも、そのことをもって広告に該当しないということにはならない
  • 国内未承認薬の広告が法律違反である旨を表示し、購入者が了解したうえでなければ製品名のあるページに進めないようにしていても、進んだ先に具体的な医薬品等が表示されれば、第68条違反で指導の対象となる
  • 海外から医薬品等を販売するサイトや個人輸入代行サイトを紹介・誘導しているサイトに特定の医薬品名等が表示されている場合、個別に判断されるとしつつ、リンク先の事業者と同一か同一とみなせるようなときなどには、広告に該当する可能性がある

3つ目については、リンク先のサイトだけが違反の場合もあるとされています。

SNSやまとめサイトで、処方で使われる薬や国内未承認の薬の製品名と効果が宣伝され、個人輸入代行サイトへ誘導されることがあります。ここまでの基準に照らすと、そうした表示は、医療用医薬品の一般向け広告の制限や第68条の観点で問題のある広告である可能性があります。

薬の宣伝を見たときに確かめること

次の5つは、厚生労働省の資料の記載そのものではなく、その内容を踏まえたこのサイトからの提案です。

  • 広告しているのは医療機関（診療の案内）か、販売業者や個人輸入代行業者（薬そのものの宣伝）か
  • 医師の処方で使う薬の製品名が、一般の人向けに効果とともに宣伝されていないか
  • その薬は日本で承認されているか（承認されていない薬の名称や効能の広告は、第68条で禁止されている）
  • 「医師が推奨」「学会が選用」のような、医薬関係者や団体の推せんを示す表現がないか
  • 医師の診断や治療が必要な疾患について、それなしに治るかのような表現がないか

困ったとき

通知によると、医薬品等の広告の監視指導は都道府県等を中心に行われています。問題のある広告を見つけたときの問い合わせ先は、都道府県など（保健所設置市や特別区を含む）の薬務を担当する部署になります。広告を見て買った商品や契約のことは、消費者ホットライン「188」から、最寄りの消費生活センターなどに相談できます。

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参考にした一次情報

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